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一般生產(chǎn)區(qū):指倉儲、公用系統(tǒng)(含制水、空調(diào)、冷凍)及生產(chǎn)大樓辦公區(qū)域。
控制區(qū):指制劑外包區(qū)、燈檢間、工藝室及二、三層潔凈區(qū)外圍走廊(即輸送舒適性空調(diào)的區(qū)域)。潔凈區(qū): A/B級、C級、D級潔凈區(qū)。
材質(zhì): 要求發(fā)塵量少,不脫落纖維和顆粒狀物質(zhì);不起球,不斷絲,質(zhì)地光滑;不易產(chǎn)生靜電,不粘附粒子,不易發(fā)霉:洗滌后平整、柔軟,穿著舒適。潔凈區(qū)的工作服.
還應(yīng)具有良好的過濾性,保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過,同時耐腐蝕,耐清洗,耐熱.壓蒸汽滅菌。
面料: 一般生產(chǎn)區(qū)和控制區(qū)工作服選用棉質(zhì)或滌綸;潔凈工作服必須選用防靜電紡織材料。
顏色:各生產(chǎn)區(qū)工作服顏色、式樣應(yīng)按不同衛(wèi)生級別要求明顯區(qū)分,不能跨區(qū)域混用;對應(yīng)工號進(jìn)行編號(參觀工作服除外),專人專用。
工作服應(yīng)以色彩淡雅、線條簡潔為宜,尺寸大小應(yīng)寬松合身。工作服應(yīng)不設(shè)口袋、橫褶、帶子,邊緣應(yīng)封縫,接縫應(yīng)內(nèi)封,接縫處無纖維外露。潔凈工作服的領(lǐng)口、袖口、褲口等要加松緊口,不應(yīng)用紐扣。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻擋人體脫落物。防護(hù)服還應(yīng)考慮保護(hù)操作人員不受藥物的影響。
所有進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員(包括原料生產(chǎn)部、制劑生產(chǎn)部、工藝技術(shù)部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量檢驗(yàn)部、外來參觀人員等)均應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服,并按規(guī)程所規(guī)定的更衣程序進(jìn)行更衣,方可進(jìn)入相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)域。離開生產(chǎn)區(qū)時, 需脫掉相應(yīng)區(qū)域的工作服。
一般生產(chǎn)區(qū)及控制區(qū)工作鞋不應(yīng)產(chǎn)生臭氣 易清洗:清凈區(qū)工作鞋除要求達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋要求外還應(yīng)不產(chǎn)塵不脫屑、防靜電。
D級和C級潔凈區(qū):應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋,應(yīng)當(dāng)帶口罩,應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服,并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?
A/B級潔凈區(qū):應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋,頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi);應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫,必要時戴護(hù)目鏡;應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物散發(fā)的橡膠或塑料手套,袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi):應(yīng)當(dāng)穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套,褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)(根據(jù)所選工作服款式定)。
2、顏色要求:深色。
QA現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控員與工作區(qū)域的操作人員著相同材質(zhì)、式樣、顏色的工作服,但印有“QA”標(biāo)記。質(zhì)量檢驗(yàn)室的微生物檢驗(yàn)室用工作衣為帽、衣、褲連體式,顏色為白色或淺色。
其他人員的工作服為白大褂,要求無橫褶、腰帶,接縫、封縫光潔。 部室工作人員及外來參觀人員工作服:為白大褂,如進(jìn)入潔凈區(qū)則穿潔凈工作服。
布面膠底、防靜電,潔凈區(qū)為淺色,非潔凈區(qū)為深色。
與所屬區(qū)域工作服同材質(zhì)、同顏色。